韓コロナ診断キットの相次ぐアメリカ緊急承認…世界が注目
韓国産の診断キットが大活躍
(このニュースは情報提供が目的であり商業的な意図は全くありません)
OSANGヘルスケア、Seegeneに続きSDバイオセンサーがFDAの緊急使用承認を獲得
州政府を通した制限的な供給ではなくアメリカ全域の自由な供給が可能となる
SolGent、KOGENEバイオテック、LABGENOMICSなども申請後待機中
“アメリカの輸出物量増加を期待…生産能力を拡大”
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[ソウル=NEWSIS] 左からOSANGヘルスケア、Seegene、SDバイオセンサーのコロナ19診断キット。
[ソウル=NEWSIS] ソン・ヨンジュ記者 = 韓国のコロナ19診断キットがアメリカ食品医薬局(FDA)の高い障壁を越え、相次いで市販承認を受けている。アメリカ輸出の道が広く開いた。
OSANGヘルスケア、Seegene、SDバイオセンサーは最近、立て続けにFDAでコロナ19診断キット緊急使用承認(EUA)を獲得した。
これらの製品は全てコロナ19の特定遺伝子塩基配列を増幅して診断するRT-PCR検査法だ。
承認により国産のコロナキット3つの製品はアメリカ全域で自由に使用できるようになった。
これまで国内の診断業者らは、州政府に制限的に供給するなどの方式でアメリカに診断キットを供給してきた。しかし緊急使用承認を獲得すれば、アメリカ全域で民間・公共機関を分けることなく自由な供給が可能だ。
よって今後の輸出受注物量が本格的に増えるものと業者らは期待している。OSANGヘルスケアは現在、世界30ヶ国余りから受注したコロナ19診断キットの物量が累積1000万個を超えた。アメリカ、ブラジル、ロシア、イタリア、ルーマニア、モロッコ、クウェート、アルゼンチンなどに供給した。
Seegeneはイタリア、スペイン、フランス、ドイツなど60ヶ所余りの国家に輸出している。FDAの緊急使用承認を通してSeegeneは、アメリカの主要検診機関らが自社の自動検査システムを通した大量検査をもうすぐ進行するものと期待している。
SDバイオセンサーはアメリカ、オーストラリア、パラグアイ、ドイツ、チリ、ケニア、ペルー、インドネシア、ミャンマー、カナダ、フランス、トルコ、インドネシアなど60ヶ国余りに輸出中だ。現在まで国内外の出庫量は約100万テスト分量だ。
物量拡大に対備し生産能力(CAPA)も拡充している。
OSANGヘルスケアの関係者は、“今回の承認でアメリカ輸出物量が急激に増えることに対備し、供給に問題がないよう生産能力を拡充しておいた状態”だとし、“アメリカだけでなく個別国の緊急使用承認を獲得したイタリア、フランス、ロシア、カナダ、アルゼンチン、インド、カタールなどでも輸出物量が増加する見通し”だと話した。
Seegeneの関係者は、“FDAの緊急使用承認でアメリカ輸出物量が本格的に増えるものとみて、生産拡大など対応方案を論議中”だと話した。
3つの会社以外にもSolGent、LABGENOMICS、WELLS BIO、KOGENEバイオテックなどがFDAに緊急使用承認を申請した。
またHumasisは去る20日、コロナ19抗体診断キットがアメリカFDAに製品登録されながら供給が可能になった。RT-PCR診断キットと違い、抗体診断キットは製品登録だけでもアメリカ内の供給が可能だ。
