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美國食品藥品監督管理局將審查時間縮短至1–2個月,推出新優先審查票券;九種藥物成為首批受惠者
Creatrip Team
a month ago
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美國食品及藥物管理局(FDA)已選定九種藥物,成為其「國家優先券」(CNPV)試點計劃的首批受益者。該計劃將符合美國國家優先事項的藥物審批時間由通常的10–12個月縮短至1–2個月,同時維持安全性、療效及質量標準。被選中的產品包括治療不育的Pergovaris、1型糖尿病療法Teplizumab、戒電子煙成癮用藥Citicineclin、治療遺傳性聽力喪失的基因療法DB-OTO、恢復視力的Senegermin、胰臟癌候選藥RMC-6236、卟啉症藥物Vitopertin、用於美國生產的氯胺酮(麻醉用)以及用於美國生產的Augmentin XR(抗生素)。部分被選藥物仍處於臨牀試驗階段(例如DB-OTO),其他則是擴大適應症的現有藥物。開發商如Regeneron計劃在短期內向FDA提交申請,意味著若該計劃按預期推行,部分藥物最早可於明年上市。該計劃似乎除了承辦方申請外,亦允許自上而下的提名,將最初預期的五名受益者擴展至九名。
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