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原文:FDA通过新的优先审评凭证将审查时间缩短至1–2个月;九种药物为首批受益者Creatrip Team
a month ago
美国食品药品监督管理局(FDA)已将九种药物列为其国家优先券(CNPV)试点计划的首批受益者,该计划将符合美国国家优先事项的药物审评时间从通常的10–12个月缩短为1–2个月,同时保持安全性、有效性和质量标准。被选产品包括治疗不孕症的Pergovaris、1型糖尿病治疗药物Teplizumab、尼古丁电子烟成瘾治疗Citicineclin、用于遗传性听力丧失的基因疗法DB-OTO、恢复视力的Senegermin、胰腺癌候选药RMC-6236、卟啉症药物Vitopertin、在美国生产的氯胺酮(麻醉用)以及在美国生产的Augmentin XR(抗生素)。部分入选药物仍在研究阶段(例如DB-OTO),其他则是已有药物的扩大适应症。像Regeneron这样的开发商计划近期向FDA提交申请,这意味着如果该计划按预期推进,部分药物最早可在明年进入市场。该计划似乎还允许自上而下的提名,除了赞助商申请外,这也将最初预计的五个受益者扩展到了九个。
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