Now In Korea
The FDA giảm thời gian thẩm định còn 1–2 tháng với các phiếu ưu tiên mới; chín thuốc là những người thụ hưởng đầu tiên
Creatrip Team
a month ago
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chọn chín loại thuốc làm những người nhận đầu tiên của chương trình thử nghiệm Phiếu Ưu Tiên Quốc Gia (CNPV), rút ngắn thời gian đánh giá từ thông thường 10–12 tháng xuống còn 1–2 tháng cho những thuốc đáp ứng các ưu tiên quốc gia của Hoa Kỳ trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Các sản phẩm được chọn bao gồm thuốc điều trị vô sinh Pergovaris, liệu pháp tiểu đường type 1 Teplizumab, điều trị nghiện vaping nicotine Citicineclin, liệu pháp gen DB-OTO cho mất thính lực di truyền, thuốc phục hồi thị lực Senegermin, ứng viên ung thư tụy RMC-6236, thuốc porphyria Vitopertin, ketamine để sản xuất tại Hoa Kỳ (gây mê), và Augmentin XR để sản xuất tại Hoa Kỳ (kháng sinh). Một số lựa chọn đang trong nghiên cứu (ví dụ, DB-OTO) và những loại khác là thuốc đã có với chỉ định mở rộng. Các nhà phát triển như Regeneron dự định nộp hồ sơ lên FDA trong thời gian tới, có nghĩa là một số thuốc có thể ra thị trường sớm nhất vào năm tới nếu chương trình diễn ra như dự kiến. Chương trình cũng dường như cho phép đề cử từ trên xuống ngoài việc nhận đơn của nhà tài trợ, mở rộng kỳ vọng ban đầu từ năm người nhận lên chín người.
Nếu bạn thích thông tin này?