Now In Korea

อย. ลดเวลาการพิจารณาลงเหลือ 1–2 เดือนด้วยบัตรพิเศษลำดับความสำคัญใหม่; ยาเก้าตัวเป็นผู้ได้รับประโยชน์ชุดแรก

Creatrip Team

a month ago

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้กำหนดยา 9 รายการให้เป็นผู้รับโครงการนำร่อง Country National Priority Voucher (CNPV) ครั้งแรก ซึ่งย่อเวลาการพิจารณาจากปกติ 10–12 เดือนมาเป็น 1–2 เดือนสำหรับยาที่ตอบโจทย์ความสำคัญระดับชาติของสหรัฐฯ ขณะเดียวกันยังคงมาตรฐานความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพ ผลิตภัณฑ์ที่ถูกคัดเลือกได้แก่ ยารักษาภาวะมีบุตรยาก Pergovaris, การบำบัดสำหรับเบาหวานชนิดที่ 1 Teplizumab, การรักษาการติดนิโคตินจากการสูบไอ Citicineclin, ยีนบำบัด DB-OTO สำหรับการสูญเสียการได้ยินที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม, Senegermin สำหรับฟื้นฟูการมองเห็น, ผู้สมัครรักษามะเร็งตับอ่อน RMC-6236, ยารักษา porphyria Vitopertin, เคตามีนสำหรับการผลิตในสหรัฐฯ (ยาสลบ) และ Augmentin XR สำหรับการผลิตในสหรัฐฯ (ยาปฏิชีวนะ) บางรายการยังอยู่ระหว่างการศึกษาทดลอง (เช่น DB-OTO) ในขณะที่บางรายการเป็นยาที่มีอยู่แล้วแต่ขยายข้อบ่งใช้ ผู้พัฒนาอย่าง Regeneron วางแผนยื่นต่อ FDA ในระยะเวลาอันใกล้ ซึ่งหมายความว่ายาบางตัวอาจถึงตลาดได้เร็วกว่าปีหน้า หากโครงการดำเนินไปตามที่ตั้งใจไว้ โครงการดังกล่าวยังดูเหมือนจะอนุญาตให้มีการเสนอชื่อจากหน่วยงานระดับบน นอกเหนือจากคำขอจากผู้สนับสนุน ทำให้จำนวนผู้รับในขั้นต้นขยายจากที่คาดไว้ห้ารายเป็นเก้าราย

ถ้าคุณชอบข้อมูลนี้?

แชร์กับเพื่อน

---