Now In Korea
FDA сокращает время рассмотрения до 1–2 месяцев с новыми приоритетными ваучерами; девять препаратов — первые бенефициары
Creatrip Team
a month ago
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) назвало девять препаратов первыми получателями пилотной программы Country National Priority Voucher (CNPV), которая сокращает сроки рассмотрения с обычных 10–12 месяцев до 1–2 месяцев для лекарств, соответствующих национальным приоритетам США, при сохранении стандартов безопасности, эффективности и качества. В число отобранных продуктов вошли препарат от бесплодия Pergovaris, терапия для лечения сахарного диабета 1 типа Teplizumab, средство для лечения зависимости от вейпинга никотина Citicineclin, генная терапия DB-OTO при наследственной потере слуха, возвращающее зрение средство Senegermin, кандидат для лечения рака поджелудочной железы RMC-6236, препарат при порфирии Vitopertin, кетамин для производства в США (анестезия) и Augmentin XR для производства в США (антибиотик). Некоторые из выбранных препаратов являются экспериментальными (например, DB-OTO), а другие — существующими лекарствами с расширенными показаниями. Разработчики, такие как Regeneron, планируют в ближайшее время подачи в FDA, что означает, что некоторые препараты могут выйти на рынок уже в следующем году, если программа будет реализована как задумано. Похоже, программа также допускает номинации сверху вниз в дополнение к заявкам спонсоров, что расширяет первоначальные ожидания о пяти получателях до девяти.
Понравилась информация?