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原文:美國食品藥物管理局(FDA)透過新的優先審查券將審查時間縮短為1至2個月;九種藥物成為首批受益者Creatrip Team
22 days ago
美國食品藥物管理局(FDA)已指定九種藥物為其「國家優先券(CNPV)」試點計畫的首批受益者,該計畫將符合美國國家優先事項的藥物審查時間從通常的10–12個月縮短為1–2個月,同時維持安全性、療效與品質標準。被選中的產品包括不孕症藥物Pergovaris、1型糖尿病療法Teplizumab、尼古丁電子菸成癮治療Citicineclin、用於遺傳性聽力喪失的基因療法DB-OTO、恢復視力的Senegermin、胰臟癌候選藥物RMC-6236、卟啉症藥物Vitopertin、在美國製造的氯胺酮(麻醉用)以及在美國製造的Augmentin XR(抗生素)。部分入選藥物仍在臨牀試驗階段(例如DB-OTO),其他則為已有藥物但擴大適應症的情況。像Regeneron等開發者計畫近期向FDA提出申請,意味著如果該計畫按預期推進,部分藥物最快可能在明年上市。該計畫似乎也允許自上而下的提名,除了藥廠自行申請外,受益者數量也從最初預期的五個擴展到九個。
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