Now In Korea
Анхан шатны давуу эрхийн ваучеруудын ачаар FDA хянах хугацааг 1–2 сар болгон багасгав; хамгийн эхэнд ашиг хүртэгчээр есөн эм тодорлоо
Creatrip Team
a month ago
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Удирдах Газраас (FDA) Улсын Үндэсний Чухал Вахчер (CNPV) пилот хөтөлбөрийн анхны хүлээн авагчид болгон есөн эмийг нэрлэжээ. Энэ хөтөлбөр нь аюулгүй байдал, үр нөлөө болон чанарын стандартуудыг хадгалаад АНУ-ын үндэсний тэргүүлэх чиглэлийг хангаж буй эмийн шалгалтын хугацааг ердийн 10–12 сараас 1–2 сар болгон богиносгодог. Сонгогдсон бүтээгдэхүүнийг дотор нь үргүйдлийн эм Pergovaris, 1-р хэлбэрийн чихрийн шижин эмчилгээ Teplizumab, никотины вейпийн дон тусламж Citicineclin, уламжлалт шалтгаант сонсгол бууралтанд зориулсан генийн эм DB-OTO, харааг сэргээх Senegermin, нойр булчирхайн хавдрын нөхөр RMC-6236, порфириа өвчинд зориулсан Vitopertin, АНУ-д үйлдвэрлэх кетамин (сэргэлтийн мэдээ алдуулалт) болон АНУ-д үйлдвэрлэх Augmentin XR (антибиотик) багтсан байна. Зарим нь судалгааны шатанд байгаа (жишээ нь DB-OTO) бол бусад нь өргөтгөсөн заалттай одоо ашиглагдаж буй эмүүд юм. Regeneron зэрэг хөгжүүлэгчид ойрын хугацаанд FDA-д өргөдөл гаргахаар төлөвлөж байгаа тул хөтөлбөр төлөвлөсөн ёсоор үргэлжилбэл зарим эмүүд ирэх онд зах зээлд гарч болох юм. Мөн энэ хөтөлбөр нь ивээн тэтгэгчдийн өргөдлийн хамт дээд талаас нэр дэвшүүлэх боломжийг ч зөвшөөрдөг бололтой бөгөөд анхны хүлээн авагчдын тоог тав байхаар тооцоолж байсан бол одоо ес болгож өргөжжээ.
Мэдээлэл таалагдсан уу?