Now In Korea
FDA、新たなプライオリティバウチャーで審査期間を1〜2か月に短縮；9つの薬が最初の受益者
Creatrip Team
a month ago
米国食品医薬品局（FDA）は、同局の国別国家優先バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの最初の受領薬として9つの医薬品を指定しました。このプログラムは、安全性、有効性および品質基準を維持しつつ、米国の国家的優先事項に合致する医薬品の審査期間を通常の10～12か月から1～2か月に短縮します。選定された製品には不妊治療薬Pergovaris、1型糖尿病治療薬Teplizumab、ニコチンベーピング依存症治療薬Citicineclin、遺伝性難聴向け遺伝子治療DB-OTO、視力回復薬Senegermin、膵臓がん候補薬RMC-6236、ポルフィリン症治療薬Vitopertin、米国内での製造を想定したケタミン（麻酔薬）、および米国内での製造を想定したAugmentin XR（抗生物質）が含まれます。DB-OTOのように治験段階のものもあれば、適応拡大された既存薬もあります。Regeneronのような開発者は近い将来FDAへの申請を計画しており、プログラムが意図どおり進行すれば一部の薬は早ければ来年にも市場に出る可能性があります。また、このプログラムはスポンサーの申請に加えてトップダウンの指名も認めるようで、当初想定されていた受領者5件から9件へと拡大しています。
情報が気に入ったら？