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La FDA riduce i tempi di revisione a 1–2 mesi con i nuovi voucher prioritari; nove farmaci primi beneficiari
Creatrip Team
a month ago
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha nominato nove farmaci come primi destinatari del suo programma pilota Country National Priority Voucher (CNPV), che accorcia i tempi di revisione dai soliti 10–12 mesi a 1–2 mesi per i medicinali che soddisfano le priorità nazionali statunitensi mantenendo gli standard di sicurezza, efficacia e qualità. I prodotti selezionati includono il farmaco per l’infertilità Pergovaris, la terapia per il diabete di tipo 1 Teplizumab, il trattamento della dipendenza da svapo di nicotina Citicineclin, la terapia genica DB-OTO per la perdita uditiva ereditaria, il ripristino della vista Senegermin, il candidato per il cancro al pancreas RMC-6236, il farmaco per la porfiria Vitopertin, il ketamina per la produzione negli USA (anestesia) e Augmentin XR per la produzione negli USA (antibiotico). Alcune scelte sono sperimentali (per esempio DB-OTO) e altre sono farmaci esistenti con indicazioni ampliate. Sviluppatori come Regeneron prevedono presentazioni alla FDA nel prossimo futuro, il che significa che alcuni farmaci potrebbero raggiungere il mercato già il prossimo anno se il programma procede come previsto. Il programma sembra anche permettere nomine dall’alto oltre alle domande degli sponsor, espandendo le aspettative iniziali di cinque destinatari a nove.
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