Now In Korea
FDA Memangkas Waktu Tinjauan menjadi 1–2 Bulan dengan Voucher Prioritas Baru; Sembilan Obat Penerima Pertama
Creatrip Team
a month ago
The Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menamai sembilan obat sebagai penerima pertama dari program percontohan Country National Priority Voucher (CNPV), yang memperpendek waktu tinjauan dari biasanya 10–12 bulan menjadi 1–2 bulan untuk obat-obatan yang memenuhi prioritas nasional AS sambil menjaga standar keselamatan, efikasi, dan kualitas. Produk terpilih meliputi obat infertilitas Pergovaris, terapi diabetes tipe 1 Teplizumab, pengobatan kecanduan vaping nikotin Citicineclin, terapi gen DB-OTO untuk kehilangan pendengaran herediter, restorasi penglihatan Senegermin, kandidat kanker pankreas RMC-6236, obat porfiria Vitopertin, ketamin untuk pembuatan di AS (anestesi), dan Augmentin XR untuk pembuatan di AS (antibiotik). Beberapa pilihan masih bersifat investigasional (misalnya, DB-OTO) dan yang lain adalah obat yang sudah ada dengan indikasi yang diperluas. Pengembang seperti Regeneron berencana pengajuan ke FDA dalam waktu dekat, yang berarti beberapa obat bisa mencapai pasar secepat tahun depan jika program berjalan sesuai rencana. Program ini juga tampaknya memungkinkan penominasian dari atas ke bawah selain aplikasi dari sponsor, memperluas ekspektasi awal dari lima penerima menjadi sembilan.
Jika Anda menyukai informasi ini?