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La FDA réduit le délai d'examen à 1–2 mois grâce à de nouveaux bons de priorité ; neuf médicaments premiers bénéficiaires
Creatrip Team
a month ago
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné neuf médicaments comme premiers bénéficiaires de son programme pilote Country National Priority Voucher (CNPV), qui réduit les délais d’examen, habituellement de 10–12 mois, à 1–2 mois pour les médicaments répondant aux priorités nationales américaines tout en maintenant les normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Les produits sélectionnés comprennent le médicament contre l’infertilité Pergovaris, la thérapie contre le diabète de type 1 Teplizumab, le traitement de la dépendance au vapotage nicotinique Citicineclin, la thérapie génique DB-OTO pour la surdité héréditaire, le médicament restaurant la vue Senegermin, le candidat contre le cancer du pancréas RMC-6236, le médicament contre la porphyrie Vitopertin, la kétamine pour fabrication aux États-Unis (anesthésie) et Augmentin XR pour fabrication aux États-Unis (antibiotique). Certaines sélections sont en investigation (par ex., DB-OTO) et d’autres sont des médicaments existants avec des indications élargies. Des développeurs comme Regeneron prévoient des soumissions à la FDA à court terme, ce qui signifie que certains médicaments pourraient atteindre le marché dès l’année prochaine si le programme se déroule comme prévu. Le programme semble également permettre des nominations descendantes en plus des demandes des titulaires, élargissant les attentes initiales de cinq bénéficiaires à neuf.
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