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La FDA reduce el tiempo de revisión a 1–2 meses con nuevos vales de prioridad; nueve fármacos son los primeros beneficiarios
Creatrip Team
a month ago
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha designado nueve fármacos como los primeros beneficiarios de su programa piloto Country National Priority Voucher (CNPV), que acorta los tiempos de revisión de los habituales 10–12 meses a 1–2 meses para medicamentos que cumplen con las prioridades nacionales de EE. UU. manteniendo los estándares de seguridad, eficacia y calidad. Los productos seleccionados incluyen el fármaco para infertilidad Pergovaris, la terapia para diabetes tipo 1 Teplizumab, el tratamiento para la adicción al vapeo con nicotina Citicineclin, la terapia génica DB-OTO para la sordera hereditaria, el restaurador de la vista Senegermin, el candidato para cáncer de páncreas RMC-6236, el fármaco para porfiria Vitopertin, ketamina para fabricación en EE. UU. (anestesia) y Augmentin XR para fabricación en EE. UU. (antibiótico). Algunas selecciones son experimentales (p. ej., DB-OTO) y otras son fármacos existentes con indicaciones ampliadas. Desarrolladores como Regeneron planean presentaciones ante la FDA a corto plazo, lo que significa que algunos fármacos podrían llegar al mercado tan pronto como el próximo año si el programa sigue su curso previsto. El programa también parece permitir nominaciones desde arriba además de las solicitudes de los patrocinadores, ampliando las expectativas iniciales de cinco beneficiarios a nueve.
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