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FDA verkürzt Prüfungszeit auf 1–2 Monate mit neuen Priority-Vouchern; neun Medikamente erste Nutznießer
Creatrip Team
a month ago
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat neun Medikamente als erste Empfänger ihres Pilotprogramms Country National Priority Voucher (CNPV) benannt, das die Prüfzeiten für Arzneimittel, die den nationalen Prioritäten der USA entsprechen und gleichzeitig Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards einhält, von den üblichen 10–12 Monaten auf 1–2 Monate verkürzt. Zu den ausgewählten Produkten gehören das Unfruchtbarkeitsmedikament Pergovaris, die Therapie gegen Typ‑1‑Diabetes Teplizumab, die Behandlung von Nikotin‑Vaping‑Sucht Citicineclin, die Gentherapie DB‑OTO für erbliche Schwerhörigkeit, das sehrestaurierende Senegermin, der Pankreaskrebs‑Kandidat RMC‑6236, das Porphyrie‑Medikament Vitopertin, Ketamin für die Herstellung in den USA (Anästhesie) und Augmentin XR zur Herstellung in den USA (Antibiotikum). Einige Auswahlen sind noch in der Erprobung (z. B. DB‑OTO), andere sind bestehende Medikamente mit erweiterten Indikationen. Entwickler wie Regeneron planen kurzfristige FDA‑Zulassungsanträge, was bedeutet, dass einige Medikamente bereits im nächsten Jahr auf den Markt kommen könnten, wenn das Programm wie vorgesehen verläuft. Das Programm scheint außerdem neben Anträgen der Zulassungsinhaber auch Top‑down‑Nominierungen zuzulassen, wodurch sich die anfänglichen Erwartungen von fünf Empfängern auf neun erweitert haben.
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